关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018年1月29日
附
首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单
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序号 |
英文名称 |
中文名称 |
首次上市国家 |
首次上市时间 |
中国化合物专利号 |
中国化合物专利到期日 |
原研公司 |
适应症 |
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1 |
IngenolMebutate |
巨大戟醇甲基丁烯酸酯 |
美国 |
2012/1/23 |
/ |
/ |
Leo |
光化角质病 |
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2 |
Eliglustat Tartrate |
依鲁司他 |
美国 |
2014/8/19 |
/ |
/ |
Genzyme |
戈谢病 |
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3 |
LaninamivirOctanoate Hydrate |
辛酸拉尼米韦 |
日本 |
2010/9/10 |
CN1127494C |
2017/7/22 |
Daiichi Sankyo |
流感病毒感染 |
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4 |
Amifampridine Phosphate |
磷酸阿米吡啶 |
欧盟 |
2009/12/23 |
/ |
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BioMarin |
肌无力综合征 |
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5 |
OritavancinDiphosphate |
奥利万星磷酸盐 |
美国 |
2014/8/6 |
CN1071334C |
2015/1/27 |
The Medicines Company |
细菌性皮肤和皮肤结构感染,软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染 |
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6 |
LomitapideMesylate |
甲磺酸洛美他派 |
美国 |
2012/12/21 |
CN1108301C |
2005/3/30 |
Aegerion |
纯合子家族性高胆固醇血症,高胆固醇血症 |
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7 |
Tetrabenazine |
四苯喹嗪 |
美国 |
2008/8/15 |
/ |
/ |
Valeant |
亨廷顿氏舞蹈症 |
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8 |
Glycerol phenylbutyrate |
苯丁酸甘油酯 |
美国 |
2013/2/1 |
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/ |
Hyperion Therapeutics |
尿素循环代谢障碍 |
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9 |
Uridine Triacetate |
尿苷三乙酸酯 |
美国 |
2015/9/4 |
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/ |
Wellstat |
遗传性乳清酸尿症,化疗引起的中毒 |