一致性评价
1、什么是一致性评价?
   所谓一致性评价,就是要求已经上市的仿制药品,在质量和疗效上要与原研药品一致,临床上与原研药品可以相互替代。评价内容包括体外评价(药学等效性)和体内评价(生物等效性)。参比制剂“原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品”。
2、一致性评价工作的迫切性
   根据国家出台的一系列有关配套政策安排,140号文明确提出:对于已受理的仿制药品注册申请,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;企业可以撤回已申报的申请,改按与原研一致的标准重新申报,单独排队进行审评审批,批准上市后可免于质量一致性评价;44号文指出:已上市产品,在2018年之前必须完成基本药物目录中的300种口服制剂的一致性评价工作,未完成者将不再给予再注册。同时鼓励非基本药品种开展主动评价工作,对完成一致性评价的产品、有3家以上者,未通过一致性评价的产品将不能参与药品招标,有一家通过一致性评价后,在3年内其他家未通过评价的,不得上市,药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销。完成一致性评价的产品在省级招标中列入不同的质量区分层次。
   东盟峰会上,总局高层表示:对企业改处方、工艺的补充申请,总局将设立统一的评价通道,一并予以审评;
   通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以注明标识,允放许通过一致性评价的产品开展注册持有人试点;
   卫技委在招标采购中予以优先使用;
   人社部优先纳入医保报销目录;
   工信部对企业的技术改造给予技持。
3、公司目前的业务
   团队成员均具有多年仿、创药研发经验,能够根据要求开展制剂质量研究、稳定性研究、有关物质研究、溶出度研究等工作。 
   现在与多家药企合作,有三个一致性评价工作任务!积累了宝贵的实践经验!
   欢迎来电咨询,竭诚提供一致性评价解决方案!
 
   相关链接:

《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》

《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)》 

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