原   文

释      义

保证数据完整性，

真实诚信是根本。

资源水平看风险，

合规合理靠流程。

l 数据完整性，其实讲的是数据的真实性，只有“同步/原始/准确/完整/一致/清晰/可追溯”的数据，才是真实的数据，而企业的诚信水平，才是数据完整性的根本。

l 投入到数据完整性中的人财物力资源和数据完整性实施水平，应与产品的风险等级相适应。

l 建立完整/有效的质量体系，实施合规/合理/合适的管理流程和工作流程，是控制数据完整性风险的唯一手段！

科技发展是动力，

工艺研究要精深。

不顾安全与疗效，

追名逐利一场空。

l 企业应根据科学和技术发展的状况，采用普遍被接受的科学的方法进行药品生产和检验。要采用先进的/作假难度更高的数据完整性技术手段和管理手段。

l 工艺研究不深入，注册工艺不完善，是数据作假的头号敌人，需要大家一起努力去改变！

l 为了利益，不顾患者安全和药品有效性，制造假冒伪劣药品，毕竟是少数，但仅仅是数据作假，也必将被淘汰！

设备系统要确认，

培训维护又校准，

密码权限严管理，

软件硬件均受控。

l 数据的形成/采集/录入/存储/备份/转移/计算/处理/输出……仪器仪表及自动化设备必须经过确认和验证。

l 人员培训/设备维护/仪表校准，是日常运行中保证数据完整性的必要手段，不校准，所有数据都是假的！

l 硬件软件系统的密码权限/安装环境的限制进入，都是保证数据完整性必不可少的技术手段。

l 软件/硬件在生命周期内均应处于受控状态！

转移备份要及时，

修改删除应追踪。

自动数据是首选，

纸质电子两完整。

l 数据要及时备份，以免造成意外丢失和损坏，数据的备份/存档要“长久保存/易恢复/可获取/可使用”。

l 关键数据的记录/报告/事件/任何修改/删除均应可追踪。

l 为增加作假难度，尽可能采用自动获取数据的方法。

l 纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，都需要真实可信规范管理，都需要保证数据完整性！

记录填写要规范，

生命周期应验证。

作假难度要提高，

无需作假才是真。

l 记录的填写要遵守《良好记录规范》，记录的形成到最后的删除，整个生命周期都需要保证数据完整性要求，要经过验证。

l 数据完整性要求尽可能提高作假的难度，但是我们更应该创造“不需要作假”的环境条件。

数据只是来追溯，

质量控制靠过程。

风险成本相适宜，

切莫好大又喜功。

l 数据是在生产和检验过程中形成的，只是用来追溯产品质量和生产过程的信息，质量保证最终还是需要生产过程的严格控制，药品质量不是监督和检验出来的！

l 数据完整性投入的成本要和数据完整性风险相适宜，不要为了做面子工程和高大上而盲目冲动，要夯实“生产工艺和企业诚信”两大基础，才是最重要的！