破解药品审评审批积压难题一直在路上

    抗癌新药要去美国、印度才能买到,这在业内已是公开的秘密,折射出我国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。这一痼疾成为2016博鳌亚洲论坛药品审评审批制度改革与药物创新 分论坛与会嘉宾最为关注的话题。 
    近年来新药审批慢、审批难 问题仍为各界所诟病,不仅延长了新药上市周期,增加了企业成本,打击其研发积极性,还导致患者医疗费用和国家负担增加,也削弱了新药的潜在国际竞争力。 
    在药品注册申请量远超审批量的情况下,大量申请被积压。对此,国务院去年8月公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)提出,要严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。 
    中国国家食品药品监管总局副局长吴浈在论坛上表示,食药监总局去年围绕《意见》,重新确定新药的界定和分类,建立以临床疗效为主导的药品审评审批制度,开展仿制药与疗效一致性评价,实现药品上市许可持有人制度,对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药等实行优先审评,打击数据造假。多措并举之下,显着提升审评速度。2015年比2014年审评审批完成量增加近90%,注册申报量也在逐渐下降,趋于理性。 
    其中,实行药品上市许可持有人制度与打击数据造假对业内的震动最为明显。 
    药品上市许可持有人制度在国际上较为成熟,许可人既可以是药品生产企业,也可以是研发机构甚至是研究者个人,许可人的药物可以自己生产也可以委托其他企业生产。总局已研究起草了试点方案,拟用3年时间在10个省市试点。 
    中国工程院院士张伯礼认为,过去中国长期实行捆绑式的制度,必须自己研发自己生产,不然研发者就只能将研发药物一次性低价卖给药企。此次改革,让研发者长期持有批文,委托药企生产,就能让研发者进行全生命周期管理,提高我国新药创制及生产水平,并将风险和效益有效地结合在一起,有效激发研发者积极性。 
    打击数据造假的效果更为立竿见影。其中关键的一环是要求申请机构自我评价申请资料质量是否可靠,凡有造假或质量不可靠的就自己将申请收回去,否则就要严惩。这无形中提高了原来近乎于零的申请标准,如此一来,申请积压量显着下降。吴浈透露,参与真实性自查核查的1622个临床实验数据,企业主动撤回了1136个,占比高达79%。 
    但这一政策还不够完善,江苏恒瑞医药董事长孙飘扬建议,对临床数据核查中暴露出的问题,要区分情况,分类处理,对故意造假的必须严惩。对于不规范、不完整的情况,应给一个说明、整改的机会。并厘清和规范申办方、临床机构、研究者三方的作用和责任,加强例行检查监管,为药品的临床试验营造一个良好的环境。 
    从新华社经济分析师前期调研来看,药品审评审批制度存在四大痛点 :宽进,申请门槛过低是导致申报数量大幅增加并最终导致积压的重要原因;严出,审评员终身负责制一定程度上会导致审评人员不作为或不敢作为,致使审批迟迟无法通过;量大,审批人力与对应工作量相距甚远,近年来国内企业年申报的新药数量已上万,但药品审评中心人员编制从2000年至今一直保持在120人左右,与其任务量相比明显失衡;效率低,药品注册审评部门负责人更迭频繁,评审专家队伍缺乏稳定性,都制约审批效率。 
    食药监总局推出的两项制度重在解决宽进、量大的问题,但如何破解严出与效率低这两大难题尚需更多探索。 

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