肿瘤药物加速明显
自从FDA在2012年推出其所谓突破性疗法药物的快速审批类别后，纳入该类项目快速审批通道的抗癌药物,要比其他肿瘤治疗药物获得上市批准的时间平均要快3个月,这是根据一项最新研究分析所得出的结论。
癌症研究的非营利性组织,统计调查了从2013年1月至2015年12月所批准的新药，在29个获得上市许可的抗癌药中,有41%的新药是获得突破性疗法的资格, 进入快速审批通道的. 这些药物的审批时间要比没有获快速审批资格的药物平均快大约三个月,更准确地说,获得突破性疗法的抗癌药物平均比FDA承诺给与批复的最后日期早2.9个月, 没有得到此待遇的抗癌药,只比FDA承诺最后审批时间,平均只提前0.2个月.
如果从缩短总的开发时间来看，突破性疗法的标签显得更加珍贵。这些突破性疗法的药物从I期临床登记到最终批准的时间,其中位数大约是只有2.2年短，研究统计发现。在12个获准上市的,有突破性疗法标签的药物, 其中有8个 即66％ 是基于I期或II期数据,就获得FDA的上市批准, 速度大大加快，费用也明显减少. 相反,没有突破性治疗标签的品种,只有24％得到同样的待遇,无需做后期临床试验, 即可提前批准上市。这对新药研发者而言,是很有吸引力的。
敢为人先
当初, 美国食品药物管理局推出这项突破性疗效药物的快速审批计划，是以加速新的治疗方法获准, 尽快满足临床治疗上的需要的一个手段，这里要特别注意, 在肿瘤治疗领域。业内人士和癌症研究之友认为,这种加速审批的设想和努力, 迄今是成功，但该课题研究小组警告说,由于这样的成功案例还不多,下更为肯定的结论, 现在还为时过早。
FDA的计划所获得的初步成效，使世界各国纷纷仿效,做出类似的努力，包括日本药政局的先驱性努力和欧洲药品管理局最近推出的所谓医药重点审批举措。基本思路, 都是促进和加快特需药的临床和上市审批.
吸引力巨大
可以加速审批和仅仅凭I-II期临床数据, 就可获得条件性审批,这的确对企业和投资者有吸引力. 通常做一个新药三期临床至少要花2-3年时间,审批要花6-9个月,所以从上临床到上市, 至少需要6-8年时间,所以开发肿瘤药,尤其是有突破性疗法的新药,开发时间大大缩短.投资金额也减少,回报也提前,IRR也会提高.这是众多药厂扎堆进入抗癌药阵地,寻求加速审批的主要原因.