2014上半年FDA批准新药盘点:数量突破,含金量回挫

毫无疑问,2014年是FDA审批新药色彩浓重的一年,将有50种新药获得审批,预期2019年美国销售额可达172亿美元,新药获批数量可能突破 历年记录,但2019年预期销售额未能打破2013年审批新药的记录,2013年获批的Sovaldi有望创造历年新药上市的历史记录,从而使2013年 审批的新药五年后总预期销售额成为难以逾越的高峰

上半年共有27个产品获得了审批,预计五年后美国年销售额可达70亿美元,尽管同期获批数量创造了历史记录,但获批新药的含金量略有下降。截止到目 前,仅有一支新药有望成为重磅炸弹:新基医药(Celgene Corporation)的抗风湿新药Otezla2019年预期销售额勉强达到11亿美元。除此之外,Elililly的抗癌药Cyramza AstraZeneca糖尿病治疗药物FarxigaGSK治疗慢性阻塞性肺病药Incruse Ellipta均获得了审批,Gilead首次进军抗肿瘤药物市场的Zydelig在七月份获得了审批,该药物2019年美国预期销售可能突破5亿美元 (表1)。

丙型肝炎和肿瘤免疫领域将成为下半年FDA新药审批的主角。在丙型肝炎治疗领域,有GileadSovaldiLedipasvir联合药物将获得突破性疗法资格,另外还有AbbVie的三种分子混合物;肿瘤免疫领域Merck & Co的重磅生物制药Pembrolizumab将获得审批,该药2019年美国预期销售额将近20美元。

上述三种药物将成为下半年审批药物中2019年美国预期销售Top3,另外在有望下半年获批的24种新药中,抗肿瘤和丙肝治疗药物占5个席位,这些药物将保证抗肿瘤和丙肝治疗领域获得稳健的投资回报。

 

 

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